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GMP潔凈室等級標準劃分

2016-04-12 16:57:00 admin
GMP的介紹：
GMP是《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程的合理性，生產設備的適用性和生產操作的精確性，規范性提出強制性要求，生產設備的適用性和生產操作的精確性，規范性提出強制性要求。最新版《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起正式施行。

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

目前，在中國生產的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國的2010版GMP規范，還要符合國際標準EU/GMP，FDA-cGMP的要求。


GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計，建造，測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關的GMP實施指南，藥品GMP認證檢查評定標準，FED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1882等標準。


GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計，建造，測試等方面的要求，詳細內容還要參照相關的GMP實施指南，藥品GMP認證檢查評定標準，FED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1822等標準。

潔凈室和污染控制技術是保證 GMP 成功實施的主要手段之一

生物潔凈室相關標準

標準名稱 潔凈度等級 潔凈室測試 HEPA過濾器分級 HEPA過濾器測試
美國FDA/GMP US FED 209 D&E IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1		 IES-RP-CC001.4 IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2
歐盟EU/GMP GGMP EEC AnnexX1
ISO14644		 ISO 14644-2&3
ISO 14698		 EN 1822 EN1822
中國GMP-2011 FED 209 D&E
SO 14644-1		 GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010		 GB/T 13554-2008 GB/T 6165-2008


空氣的潔凈度
生物潔凈室空氣潔凈區分為四個區域;
A級--高風險操作區，即直接影響操作區域，像隧道滅菌烘箱，無菌灌裝，瓶子開口處，高壓滅菌冷卻區等需用100級層流，直接影響產品質量，稱A級。
B級--間接影響無菌操作區，直接環繞A級區域的地方，像無菌灌裝房間，高壓滅菌冷卻房間
C和D級--進入無菌生產區的過渡性潔凈區，準備間，更衣間和緩沖間


潔凈級別 塵粒最大允許數/m 微生物數量最大允許數 風速要求m/s
≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/m3
靜態/動態 靜態/動態 動態 動態
A級(動態百級) 3.5x103/3.5x103 0/0 1 0.125 0.36-0.54
B級(靜態百級) 3.5x103/3.5x103 0/2.0x103 10 0.625 -
C級(10000) 3.5x103/3.5x103 2.0x103/2.0x103 100 6.25 -
D級(100000) 3.5x103/------- 2.0x103/------ 200 12.5 -


GMP中懸浮粒子分級的不同標準的大致對比

中國GMP-1998 中國GMP-2010 US FED 209D US FED 209E ISO14644-1 EU/GMP Annex 1 建議末端過濾器
100(動態) A 100(動態) M3.5(動態) ISO5(靜態) A H14
100(靜態) B 100(靜態) M3.5(靜態) ISO5(靜態) B H14
10000 C 10000 M5.5 ISO7 C H14
100000 D 100000 M6.5 ISO8 D H14
300000 - - M7 - - H11


空氣過濾器效率規格對比

GMP潔凈室等級標準劃分


  
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深圳市藍思凈化科技有限公司，致力于凈化行業十余年，是一家集空氣過濾器和凈化設備研發，生產與銷售的高科技企業，產品涵蓋各行業所需的空氣凈化設備及服務，包括對顆粒物（PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態分子污染物(TVOC, 酸性，堿性氣體）等的評估和檢測，并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國外引進目前世界最先進的無隔板過濾器生產線及專有技術。可按GB/T 14295-2008國家標準，GB/T 13554-2008國家標準及國家GMP規范要求為生物制藥。。。。。

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