GMP潔凈室等級標準劃分
2016-04-12 16:57:00 admin
| GMP的介紹： GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文縮寫，是對企業(yè)生產過程的合理性，生產設備的適用性和生產操作的精確性，規(guī)范性提出強制性要求，生產設備的適用性和生產操作的精確性，規(guī)范性提出強制性要求。最新版《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起正式施行。 |
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GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。 目前，在中國生產的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國的2010版GMP規(guī)范，還要符合國際標準EU/GMP，F(xiàn)DA-cGMP的要求。 GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計，建造，測試等方面的要求。詳細內容還要參照相關的GMP實施指南，藥品GMP認證檢查評定標準，F(xiàn)ED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1882等標準。 GMP沒有詳細列出生物潔凈室的設計，建造，測試等方面的要求，詳細內容還要參照相關的GMP實施指南，藥品GMP認證檢查評定標準，F(xiàn)ED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,國際GB/T，EN1822等標準。 潔凈室和污染控制技術是保證 GMP 成功實施的主要手段之一 |
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生物潔凈室相關標準
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空氣的潔凈度 生物潔凈室空氣潔凈區(qū)分為四個區(qū)域; A級--高風險操作區(qū)，即直接影響操作區(qū)域，像隧道滅菌烘箱，無菌灌裝，瓶子開口處，高壓滅菌冷卻區(qū)等需用100級層流，直接影響產品質量，稱A級。 B級--間接影響無菌操作區(qū)，直接環(huán)繞A級區(qū)域的地方，像無菌灌裝房間，高壓滅菌冷卻房間 C和D級--進入無菌生產區(qū)的過渡性潔凈區(qū)，準備間，更衣間和緩沖間
GMP中懸浮粒子分級的不同標準的大致對比
空氣過濾器效率規(guī)格對比  |
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深圳市藍思凈化科技有限公司，致力于凈化行業(yè)十余年，是一家集空氣過濾器和凈化設備研發(fā)，生產與銷售的高科技企業(yè)，產品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設備及服務，包括對顆粒物（PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性，堿性氣體）等的評估和檢測，并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國外引進目前世界最先進的無隔板過濾器生產線及專有技術。可按GB/T 14295-2008國家標準，GB/T 13554-2008國家標準及國家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。
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